Показать легенду

 ГОСТ Р 52770-2020 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
 ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

Показать легенду

 ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Показать легенду

 ГН 2.3.3.972-00 - Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами
 ГОСТ 31209-2003 - Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
 ГОСТ 31214-2016 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
 ГОСТ 31576-2012 - Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
 ГОСТ 31580.5-2012 - Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
 ГОСТ 31814-2012 - Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
 ГОСТ 6709-72 - Вода дистиллированная. Технические условия
 ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
 ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
 ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
 ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
 ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
 ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
 ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
 ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
 ГОСТ ISO 10993-16-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
 ГОСТ ISO 10993-17-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
 ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
 ГОСТ ISO 10993-3-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
 ГОСТ ISO 10993-4-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
 ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
 ГОСТ ISO 10993-6-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
 ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
 ГОСТ ISO 10993-9-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
 ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
 ГОСТ Р 52501-2005 - Вода для лабораторного анализа. Технические условия
 ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
 ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
 ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
 ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
 Дополнение 1 - Дополнение к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения"
 Приказ 771 - Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
 Решение 299 - Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
 Решение 299 - О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе
 Федеральный закон 162-ФЗ - О стандартизации в Российской Федерации

Показать легенду

  Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта
 ГОСТ 34901-2022 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
 ГОСТ 59882-2021 - Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 52114-2021 - Узлы механические протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 52770-2020 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
 ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
 ГОСТ Р 52878-2021 - Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 53498-2019 - Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний
 ГОСТ Р 53869-2021 - Протезы нижних конечностей. Технические требования
 ГОСТ Р 54739-2021 - Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
 ГОСТ Р 56138-2021 - Протезы верхних конечностей. Технические требования
 ГОСТ Р 57492-2017 - Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57495-2017 - Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57497-2017 - Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57500-2017 - Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57505-2017 - Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57506-2017 - Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок
 ГОСТ Р 57629-2017 - Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
 ГОСТ Р 57762-2017 - Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия
 ГОСТ Р 57762-2021 - Белье абсорбирующее. Общие технические условия
 ГОСТ Р 57764-2017 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 57764-2021 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 57765-2021 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
 ГОСТ Р 57766-2017 - Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля
 ГОСТ Р 57768-2021 - Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с ограниченными возможностями. Типы и основные параметры
 ГОСТ Р 57769-2021 - Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
 ГОСТ Р 58236-2018 - Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
 ГОСТ Р 58281-2018 - Костыли и трости опорные. Технические условия
 ГОСТ Р 58281-2022 - Костыли и трости опорные. Технические условия
 ГОСТ Р 58447-2019 - Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
 ГОСТ Р 58523-2019 - Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 58936-2020 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 59438-2021 - Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 59439-2021 - Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 59443-2021 - Реклинаторы-корректоры осанки. Технические требования и методы испытаний
 ГОСТ Р 59444-2021 - Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 59445-2021 - Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 59526-2021 - Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 59527-2021 - Бандажи ортопедические торакальные. Классификация. Технические требования и методы контроля
 ГОСТ Р 59862-2021 - Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 59863-2021 - Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 59881-2021 - Аппараты ортопедические на коленный сустав. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 59903-2021 - Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 70053-2022 - Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 70054-2022 - Ортезы при поражении плечевого сустава. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 70056-2022 - Матрацы и подушки противопролежневые. Общие технические условия
 ГОСТ Р 70057-2022 - Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие технические требования
 ГОСТ Р 70096-2022 - Полимерные узлы ортопедических аппаратов. Общие технические требования. Классификация. Методы контроля
 ГОСТ Р 70097-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
 ГОСТ Р 70137-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье
 ГОСТ Р 70489-2022 - Распорки детские ортопедические. Общие технические требования
 ГОСТ Р 70491-2022 - Приспособления для гидрореабилитации. Классификация. Общие технические требования
 ГОСТ Р 70503-2022 - Аппараты ортопедические на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 70685-2023 - Аппараты ортопедические на всю руку. Общие технические требования. Классификация
 ГОСТ Р 70700-2023 - Вертикализаторы ортопедические детские. Классификация. Общие технические требования
 ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 - Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
 ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 - Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
 ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 - Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры
 ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 - Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов
 Постановление 2425 - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
 Приказ 1101-ст - Об утверждении национального стандарта Российской Федерации
 Приказ 1663-ст - Об утверждении национального стандарта Российской Федерации
 Приказ 3079 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422)
 Приказ 605н - Об утверждении типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками, и информационной карты типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками
 Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них