Каталог документов NormaCS
ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
| ГОСТ 34901-2022 входит в следующие классификаторы и разделы | |
| Классификатор ISO | 11 ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.100 Лабораторные препараты → 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств |
| Национальные стандарты | 11 ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.100 Лабораторные препараты → 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств |
ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCSТекст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 26.10.2022
Обозначение: ГОСТ 34901-2022
Наименование: Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Документ ссылается на:
Показать легенду
5141-89 - Методические указания по газохроматографическому измерению содержания циклогексанона и циклогексанола в смывах на коже ГОСТ 1.0-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения ГОСТ 1.2-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены ГОСТ 12.1.004-91 - Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.007-76 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности ГОСТ 12.1.008-76 - Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.018-93 - Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТ 25737-91 - Пластмассы. Гомополимеры и сополимеры винилхлорида. Определение остаточного мономера винилхлорида. Газохроматографический метод ГОСТ 30351-2001 - Полиамиды, волокна, ткани, пленки полиамидные. Определение массовой доли остаточных капролактама и низкомолекулярных соединений и их концентрации миграции в воду. Методы жидкостной и газожидкостной хроматографии ГОСТ 31209-2003 - Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ 31576-2012 - Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
ГОСТ 31580.5-2012 - Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
ГОСТ 31866-2012 - Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной вольтамперометрии ГОСТ 31870-2012 - Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии ГОСТ 31950-2012 - Вода. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией ГОСТ 32378-2013 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения ГОСТ 32379-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод) ГОСТ 32380-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие ГОСТ 32647-2014 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности ГОСТ 34100.3-2017 - Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения ГОСТ 34169-2017 - Упаковка. Определение содержания эпсилон-капролактама в модельных средах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии ГОСТ 34171-2017 - Упаковка. Определение содержания фенола и эпихлоргидрина методом газовой хроматографии в модельных средах ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов ГОСТ ISO 10993-16-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2022 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-3-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-4-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 11737-1-2012 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ГОСТ ISO 11737-2-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ГОСТ ISO 9000-2011 - Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р 52770-2016 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 55038-2012 - Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности ГОСТ Р 55227-2012 - Вода. Методы определения содержания формальдегида ГОСТ Р 57162-2016 - Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией ГОСТ Р 57165-2016 - Вода. Определение содержания элементов методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой ГОСТ Р 58396-2019 - Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 58972-2020 - Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия ГОСТ Р ИСО 13022-2016 - Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии МВИ.МН 5562-2016 - Определение концентраций агидола-2, каптакса, альтакса, цимата, этилцимата, дифенилгуанидина, тиурама Д и тиурама Е в водных вытяжках из материалов. Методика выполнения измерений методом жидкостной хроматографии МР 01.025-07 - Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в водных вытяжках из материалов различного состава МУ 1.1.578-96 - Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы МУК 4.1.1209-03 - Газохроматографическое определение Е-капролактама в воде МУК 4.1.3086-13 - Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности МУК 4.1.3166-14 - Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава МУК 4.1.3169-14 - Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава МУК 4.1.3171-14 - Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава МУК 4.1.3645-20 - Измерение концентраций диметилдитиокарбамата цинка (цимата) и диэтилдитиокарбамата цинка (этилцимата) в водных вытяжках МУК 4.1.737-99 - Хромато-масс-спектрометрическое определение фенолов в воде МУК 4.1.752-99 - Газохроматографическое определение фенола в воде
Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0002.18 - Микробиологическая чистота Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0003.15 - Стерильность Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0005.15 - Пирогенность Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0006.15 - Бактериальные эндотоксины ПНД Ф 14.1:2.250-08 - Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций этиленгликоля и диэтиленгликоля в пробах природных и сточных вод методом газовой хроматографии ПНД Ф 14.1:2:4.140-98 - Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовых концентраций бериллия, ванадия, висмута, кадмия, кобальта, меди, молибдена, мышьяка, никеля, олова, свинца, селена, серебра, сурьмы, хрома в питьевых, природных и сточных водах методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией ПНД Ф 14.1:2:4.214-06 - Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации железа, кадмия, кобальта, марганца, никеля, меди, цинка, хрома и свинца в пробах природных и сточных вод методом плазменной атомно-абсобционной спектрофотометрии ПНД Ф 14.1:2:4.225-2006 - Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций фенола и фенолопроизводных веществ в пробах питьевых, природных и сточных вод газохроматографическим методом (издание 2018 г.) ПНД Ф 14.2:4.227-2006 - Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций альдегидов в пробах питьевых и природных вод методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (редакция 2018 года) Р 1.2.3156-13 - Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека
Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделийНа документ ссылаются:
Показать легенду
ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности