Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 входит в следующие классификаторы и разделы
Строительство (Full)Стандарты → Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве → 03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Строительство (Max)Стандарты → Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве → 03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ → III Качество → 2 Обеспечение качества продукции → 2.3 Управление качеством → 2.3.3 Системы качества
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ → III Качество → 2 Обеспечение качества продукции → 2.3 Управление качеством → 2.3.1 Основные положения управления качеством
Классификатор ISO03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ → 03.120 Качество
Классификатор ISO03  СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ → 03.120  Качество → 03.120.01 Качество в целом
Классификатор ISO11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
Классификатор ISO11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.020  Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом → 11.020.10 Общие услуги охраны здоровья населения
Национальные стандарты11  ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
Национальные стандарты по КГСПоследняя редакция → Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Р0 Общие правила и нормы по здравоохранению → Р09 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка

 ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. Сведения о регистрации 1361-ст от 13.12.2011(официальный сайт Росстандарта); (ИУС 5-2013)
Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 54
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.11.2004
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Наименование: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Ключевые слова: система менеджмента качества, организация, документированная процедура, медицинские изделия, потребитель, установленные требования, верификация, валидация, политика и цели в области качества.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Вместо этого документа рекомендуется использовать:

Показать легенду

     ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Взамен:

Показать легенду

     ГОСТ Р 51536-99 - Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
     ГОСТ Р 51537-99 - Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96

Документ ссылается на:

Показать легенду

     ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
     ГОСТ Р 1.0-92 - Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения
     ГОСТ Р 1.2-92 - Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов
     ГОСТ Р 51536-99 - Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96
     ГОСТ Р 51537-99 - Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
     ГОСТ Р 51538-99 - Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
     ГОСТ Р ИСО 14001-98 - Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению
     ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 - Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р ИСО 19011-2003 - Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
     ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
     ГОСТ Р ИСО 9001-2001 - Системы менеджмента качества. Требования
     ГОСТ Р ИСО 9004-2001 - Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
     Приказ 1361-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
     Приказ 66-ст - Об утверждении национального стандарта

На документ ссылаются:

Показать легенду

     ГОСТ ISO 11137-1-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
     ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
     ГОСТ Р 50325-2011 - Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
     ГОСТ Р 51352-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
     ГОСТ Р 51538-99 - Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)
     ГОСТ Р 52999.2-2009 - Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
     ГОСТ Р 53078-2008 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
     ГОСТ Р 53699-2009 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
     ГОСТ Р 54421-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
     ГОСТ Р 54881-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
     ГОСТ Р 54882-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
     ГОСТ Р 56278-2014 - Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56279-2014 - Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56280-2014 - Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 57386-2017 - Имплантаты для хирургии. Основные принципы
     ГОСТ Р ЕН 13060-2011 - Стерилизаторы паровые малые
     ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
     ГОСТ Р ИСО 11135-2000 - Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
     ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 - Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
     ГОСТ Р ИСО 14630-99 - Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
     ГОСТ Р ИСО 14937-2012 - Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
     ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р ИСО 15197-2009 - Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
     ГОСТ Р ИСО 15198-2009 - Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
     ГОСТ Р ИСО 16054-2013 - Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов
     ГОСТ Р ИСО 17593-2009 - Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
     ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
     ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
     Приказ 1361-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
     Приказ 59 - О мерах по реализации в 2010 году мероприятий по государственной поддержке малого и среднего предпринимательства
     Приказ 66-ст - Об утверждении национального стандарта
     Р 50.1.043-2003 - Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия