| | Каталог документов NormaCS
ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
 ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCS. Сведения о регистрации 1076-ст от 12.09.2017 (официальный сайт Росстандарта); ИУС 1-2018
Синонимы: ИСО 15378:2006
Текст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 53
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 09.12.2009
Обозначение: ГОСТ Р 53699-2009
Наименование: Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
Ключевые слова: производство, персонал, загрязнение, контроль качества, первичная упаковка, чистое помещение, лекарственные средства, менеджмент качества, жизненный цикл продукции.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Документ заменен на:
Показать легенду  ГОСТ Р ИСО 15378-2017 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (ИУС 1-2018)
Документ ссылается на:
Показать легенду ГОСТ ИСО 14644-1-2002 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ ИСО 14698-1-2005 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ГОСТ ИСО 14698-2-2005 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
ГОСТ Р 1.0-2004 - Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения
ГОСТ Р 52249-2009 - Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р ИСО 10012-2008 - Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию
ГОСТ Р ИСО 11135-2000 - Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 - Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
 ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2008 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 19011-2003 - Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 - Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 - Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 - Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
 Федеральный закон 102-ФЗ - Об обеспечении единства измерений
Федеральный закон 184-ФЗ - О техническом регулировании
На документ ссылаются:
Показать легенду ГОСТ Р ИСО 15378-2017 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
 Приказ 1076-ст - Об утверждении национального стандарта Российской Федерации
|