Каталог документов NormaCSГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияСтатус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCSТекст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS Страниц в документе: 19 Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 13.12.2011 Обозначение: ГОСТ ISO 10993-1-2011 Наименование: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Ключевые слова: категории, выбор, медицинские изделия, тесты, биологическая оценка, методы исследования. Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы... Документ заменен на: Показать легенду
Документ рекомендован к использованию вместо: Показать легенду
Документ ссылается на: Показать легенду
ГОСТ 1.2-2009 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Приказ 1315-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта На документ ссылаются: Показать легенду
ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности ГОСТ 31582-2012 - Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 31587-2012 - Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия ГОСТ 31589-2012 - Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31616-2012 - Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний ГОСТ 31618.1-2012 - Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31619-2012 - Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ ISO 10555-1-2011 - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-13-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов ГОСТ ISO 10993-16-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания ГОСТ ISO 10993-16-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ ГОСТ ISO 10993-17-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов ГОСТ ISO 10993-3-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-3-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-4-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-4-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-7-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-9-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции ГОСТ ISO 22112-2011 - Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний ГОСТ ISO 8009-2019 - Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Технические требования и методы испытаний ГОСТ ISO 81060-1-2021 - Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения ГОСТ ISO 8836-2012 - Катетеры аспирационные для респираторного тракта ГОСТ ISO 9333-2011 - Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р 51191-2019 - Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 51633-2021 - Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования ГОСТ Р 52770-2016 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 52770-2020 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности ГОСТ Р 52878-2021 - Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 53869-2021 - Протезы нижних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 54739-2011 - Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия ГОСТ Р 54739-2021 - Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия ГОСТ Р 55745-2013 - Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов ГОСТ Р 56137-2014 - Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления ГОСТ Р 56137-2021 - Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления ГОСТ Р 56138-2014 - Протезы верхних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 56138-2021 - Протезы верхних конечностей. Технические требования ГОСТ Р 56328-2014 - Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 57492-2017 - Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57495-2017 - Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57497-2017 - Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57500-2017 - Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57505-2017 - Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57506-2017 - Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок ГОСТ Р 57629-2017 - Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения ГОСТ Р 57762-2017 - Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия ГОСТ Р 57762-2021 - Белье абсорбирующее. Общие технические условия ГОСТ Р 57764-2017 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 57764-2021 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 57765-2017 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования ГОСТ Р 57765-2021 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования ГОСТ Р 57766-2017 - Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля ГОСТ Р 57768-2017 - Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры ГОСТ Р 57768-2021 - Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с ограниченными возможностями. Типы и основные параметры ГОСТ Р 57769-2017 - Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры ГОСТ Р 57770-2017 - Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры ГОСТ Р 58281-2018 - Костыли и трости опорные. Технические условия ГОСТ Р 58396-2019 - Маски медицинские. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 58447-2019 - Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования ГОСТ Р 58484-2019 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий ГОСТ Р 58523-2019 - Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 58936-2020 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59151-2020 - Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59226-2020 - Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования ГОСТ Р 59228-2020 - Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний ГОСТ Р 59229-2020 - Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования ГОСТ Р 59231-2020 - Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования ГОСТ Р 59438-2021 - Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59439-2021 - Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59443-2021 - Реклинаторы-корректоры осанки. Технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 59444-2021 - Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59445-2021 - Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59526-2021 - Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59527-2021 - Бандажи ортопедические торакальные. Классификация. Технические требования и методы контроля ГОСТ Р 59747.6-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм ГОСТ Р 59747.8-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев ГОСТ Р 59862-2021 - Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р 59863-2021 - Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация ГОСТ Р ИСО 10271-2014 - Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки ГОСТ Р ИСО 11199-1-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 - Средства для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытания. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя и более ножками ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 - Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 - Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14534-2013 - Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14630-2017 - Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации ГОСТ Р ИСО 16391-2019 - Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015 - Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020 - Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик подушек сидений, предназначенных для сохранения целостности тканей ГОСТ Р ИСО 19894-2021 - Тележки для ходьбы. Требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 20857-2016 - Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 - Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021 - Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения Письмо 24855/05-АС - О применении стандартов ПО 1.3.2.13.1054-2015 - Система управления обеспечением средствами индивидуальной защиты работников АО "Концерн Росэнергоатом" Постановление 2425 - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации Приказ 123 - О внесении изменений в нормативные затраты на обеспечение функций территориальных органов Федерального казначейства и федерального казенного учреждения "Центр по обеспечению деятельности Казначейства России", утвержденные приказом Федерального казначейства от 29 июля 2016 г. N 300 Приказ 1315-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта Приказ 1465-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта Приказ 3079 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422) Приказ 605н - Об утверждении типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками, и информационной карты типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками |