Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

ГОСТ Р 58173-2018 входит в следующие классификаторы и разделы
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  V Испытания и контроль  4 Испытания и контроль продукции  4.9 Испытания и контроль продукции химической и промышленности  4.9.4 Продукция фармацевтической промышленности
Классификатор ISO11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.120  Фармацевтика  11.120.01 Фармацевтика в целом
Национальные стандарты11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.120  Фармацевтика  11.120.01 Фармацевтика в целом

 ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Статус: Документ вводится с 01.03.2019. Сведения о регистрации 402-ст от 10.07.2018 (официальный сайт Росстандарта)01.03.2019
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 12
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 10.07.2018
Обозначение: ГОСТ Р 58173-2018
Наименование: Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
Область применения: Стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в приложении. В рамках стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения стандарта.
Комментарий: Идентичен ICH S8:2005
Ключевые слова: лекарственные средства, иммунотоксичность лекарственных средств.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Загрузить демо-версию

Загрузить lite-версию

Локальная lite-версия обновляется раз в месяц. Текущая версия содержит данные по состоянию на 1 августа 2018 года. Объем дистрибутива 700 Мб.
Сетевая демо-версия обновляется по мере поступления документов. Объем дистрибутива 38 Мб.
Каталог документов

Каталог документов

Copyright © 2004-2018 Группа компаний Нанософт
Rambler's Top100 Яндекс цитирования Рейтинг@Mail.ru